徐矿总医院接受国家药物临床试验机构资格认定检查—徐州矿务集团总医院/徐州医学院附属第二医院

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徐矿总医院接受国家药物临床试验机构资格认定检查

3月16日—18日，国家食品药品监督管理总局检查组对徐矿总医院药物临床试验机构资格认定进行现场检查。

  本次检查专家组由江苏省食药监局药品注册处处长王宗敏组长，南京市食药监局药品生产监管处邱璐主任、江苏省中医院科技处蒋萌主任、江苏省人民医院药学部王永庆主任、南医大附二院张会杰主任组成，市食药监局药品生产监管处处长吴惠明作为观察员全程参加了现场检查。
  检查汇报会上，检查组组长王宗敏首先宣读了国家食品药品监督管理局药品认证管理中心对医院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序，荣良群院长代表医院签署了接受检查单位承诺书。随后，机构负责人荣良群院长就医院概况和药物临床试验机构的情况及人员组成、硬件设施、制度、培训和质控的开展情况进行了汇报；医院伦理委员会主任委员、王云清书记对医院药物临床试验伦理委员会开展工作的情况进行了总结；神经内科、呼吸内科、心内科、内分泌科、骨科、肿瘤内科、胸外科、普外科等8个专业的负责人也依次对专业及开展临床试验情况进行了汇报。
  检查期间，专家根据汇报的内容和GCP的相关知识对机构及伦理委员会进行了抽查提问，在药物临床试验工作区查看了机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、GCP资料室检查了相关制度、规范和规程资料和设施设备。对医院申报的8个专业科室逐一进行了认真、严格的检查，现场查看了各申报专业的资料准备、药物临床试验必备的用房、设施设备、重症监护抢救设备，对专业主任、秘书及研究组成员进行了现场考核提问，各位专家在检查中对药物临床试验具体怎样科学规范运行给予了高水平的传教。
  本次检查是对徐矿总医院药物临床试验工作的全方位检阅，在综合评定反馈会上，检查组对充分肯定了医院药物临床试验机构的工作，认为院领导高度重视药物临床试验工作，药物临床试验机构得以稳步发展，8个申报专业对此次资格认定工作十分重视，具有良好的研究队伍，大部分研究人员能较熟练掌握GCP知识和SOP相关内容。同时，专家组也指出检查中发现的不足，希望研究人员进一步加强对GCP知识的学习，并结合各专业实际情况继续完善和细化药物临床试验的管理制度和标准操作规程。最后，荣良群院长对检查组的指导表示由衷的感谢并表示，徐矿总医院将严格按照检查组提出的要求全面落实改进工作，以本次检查为契机，依托GCP平台提高院临床试验整体水平，推动医院科研能力的提升，促进药物临床试验工作走向新的发展阶段。（周璐）